深光_日本医药部外品合规服务
一、法律背景与制度概述
日本的《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》（简称“药机法”）是管理包括医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械、再生医疗等产品的核心法律，其目的是确保此类产品的质量、有效性与安全性，保护公众健康，并维持医药流通秩序。
在该法体系中，医药部外品（Quasidrugs）属于一个独立管理类别，介于医药品和化妆品之间，作用较为温和但又超出化妆品的单纯清洁或美容功能。
这一分类的设立主要基于以下考量：
1. 风险分级管理：对于药理作用不强、风险较低的产品，给予相对宽松的上市要求，以鼓励产业发展。
2. 功效标示需求：允许标示某些具体预防或改善健康状态的功效，而化妆品是不允许标示医疗功效的。
3. 国际贸易便利化：对部分国外常见的功能性产品（如防脱发洗剂、药用牙膏）设定明确准入通道。
二、医药部外品的定义与范围
1. 法律定义
根据《医药品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》（药机法）第2条第2项，医药部外品指以下性质的产品：
用于防止身体不适（如恶心、口臭、体臭）、汗疹等；
用于防止脱毛、促进育毛或除毛；
防治皮肤问题（如汗疹、痱子、皮肤粗糙）；
用于防治鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等；
或列入厚生劳动大臣特定指定目的产品，并且具有较为温和的对人体作用，且非机械设备性质的制品。
2. 常见产品举例
含药用成分的洗发水（防脱、去屑）；
含氟牙膏（防龋齿）；
药用润唇膏；
驱蚊喷雾；
消毒洗手液（低浓度有效成分）。
二、医药部外品的分类
三、医药部外品功效与效果的宣称范围
医药部外品功效与效果表述规范
1、禁止简略化表述
凡以 "防止○○" 功效获得批准者，不得仅使用 "针对○○" 等简略表述。
例外：若已明确标注完整获批功效，则不在此限。
药用化妆品及药用牙膏的化妆品功效表述
2、基本原则
药用化妆品（含药用牙膏）的功效效果需基于成分用量审查后按品目获批，原则上应在批准范围内进行广告宣传。若满足以下条件，可参照《化妆品功效宣称基准》第4条第3款第2项（化妆品类）对应功效表述：
① 产品本质明示要求
→ 不得掩盖准药品本质，避免被误认为普通化妆品。
② 使用安全性要求
→ 以化妆品方式使用（如杀菌洗发水/药皂）时，不得存在公共卫生风险。
③功效真实性要求
→ 不得暗示该功效已作为准药品功效获批（避免误导消费者）。
四、监管机构角色
厚生劳动省（MHLW）：负责制定法规、成分标准及审批指导。
PMDA（医药品医疗器械综合机构）：负责技术性审查、安全性与有效性评价。
都道府县药务主管部门：部分低风险医药部外品的许可与监督可下放到地方政府执行。
不合规通报示例
五、境外医药部外品进入日本的准入流程
1. 任命境内制造销售业者（MAH）
外国企业不能直接向MHLW申请，必须委托或设立在日本注册的制造销售业者（Marketing Authorization Holder, MAH）作为申请主体。深光可以提供。
2. 资料准备
主要包括：
成分与配方清单（需标明浓度、功能、CAS号等）；
安全性数据（急性毒性、皮肤刺激、致敏性等试验报告，可引用国际数据但需日文翻译）；
有效性依据（成分功效研究、既有批准案例）；
质量标准与检测方法；
标签及包装样稿（符合日本药机法的标识要求）。
3. 提交与审查
一般医药部外品：可直接向都道府县主管部门或指定第三方机构申请。
指定或新成分医药部外品：必须经PMDA技术审查，再由MHLW批准。
4. 样品检测（如适用）
部分产品需在日本进行抽样检测，以确认质量与标签一致性。
六、办理时间与影响因素
注意：周期并无统一标准，任何资料缺失或标签修改都会延长审批时间。
七、实务操作建议
1. 提前比对成分清单：参考日本的医药部外品成分标准（JSQI），避免使用未经批准的药用成分。
2. 明确功效宣称：药机法对功效表述极为严格，超出允许范围会被退件。
3. 利用已有批准案例：若同类产品已有批准记录，可引用其安全性和有效性依据，加快审批。
4. 语言与文件合规：所有提交材料必须为日文，且符合法律规定的文档格式。
八、小结
医药部外品制度体现了日本药机法“风险分级、精准监管”的理念，对海外厂商来说，这是一个进入日本功能性日化品市场的重要通道。
它的功效允许范围比化妆品宽，但管理要求又低于医药品。
海外准入流程的关键在于找到合格的日本MAH，并一次性准备齐全的申请资料。
在审批周期上，一般类产品最快可在4-6个月左右上市，而新配方或新成分产品则需1年以上。
深光可处理医药部外品，化妆品合规事宜，欢迎咨询我们。
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