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化妆品出口日本合规服务

根据日本《药品、医疗器械和其他产品的质量、疗效和安全保障法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律),当化妆品在经营过程中运往市场(销售或赠送给消费者或其他贸易商)时,需要获得生产和销售化妆品的许可证。 那么,外国出口日本的化妆品有哪些合规流程?

项目服务

日本普通化妆品功效宣称范围

在日本,化妆品的生产、销售除了需满足【医药品医疗器械等法】(简称药机法)等法律外,还需要满足日本化妆品工业连合会的标准。在广告宣传方面,必须严格遵循药机法、医药品等正当广告宣传标准、不当赠品类及不当表示防止法(简称景表法)等。以下是基于日本现行法规对普通化妆品功效宣称的合规性总结,包括允许使用和禁止使用的宣称类型。

 一、允许使用的功效宣称范围

日本对普通化妆品的功效宣称采取 “正面清单”管理,仅限《医药品医疗器械等法》(原《药事法》)及配套指南明确规定的类别,主要包括以下四类:
1. 清洁与保护作用  
    示例:清洁头皮及毛发、去除皮肤污垢、保湿、维持皮肤油脂平衡。
2. 基础美容作用  
    示例:改善肤质、提升肌肤光泽、软化肌肤、修饰肤色。
3. 防护与维持作用  
    示例:防止皮肤干燥、防晒(需注明SPF/PA值)、延缓皱纹产生(非治疗性表述)。
4. 辅助舒缓作用  
    示例:剃须后舒缓、缓解头皮紧绷感、防口臭(牙膏类)。

关键限制:宣称必须使用厚生劳动省批准的 标准化表述(如“保湿”“清洁”),且不得暗示医疗效果。

二、禁止使用的功效宣称类型

以下宣称因涉及医疗效果或夸大宣传,被严格禁止:
1. 暗示治疗或生理调节功能  
    禁用词示例:  
      “治疗湿疹/痤疮”  
      “美白”(仅限“医药部外品”可使用)  
      “促进胶原蛋白生成”(暗示细胞活性调节)。
2. 绝对化或夸大性表述  
    禁用词示例:  
      “彻底根除皱纹”  
      “永久性祛斑”  
      “100%安全无刺激”。
3. 引用医疗证据或专家背书  
    禁止使用:  
      临床试验数据、医生推荐、专利技术宣称(除非用于防侵权声明)。
4. 模糊或误导性标签  
    如“无添加”需明确具体成分(例:“无添加防腐剂苯甲酸”),禁止笼统标注“无添加物”。

三、日本普通化妆品功效宣称范围

《化妆品等的正当广告宣传指南》(日本化妆品工业联合会发布,2020年修订版)明确列出可作为普通化妆品功效进行广告宣传的事项,应符合下述化妆品功效范围中列明的化妆品功效范围(节选),共56项允许的功效宣称。

 四、新监管动态

 特殊标签修订:要求“无添加”“有机”等宣称必须标注具体排除成分,并同步监管电商页面及社交媒体广告。


 
处罚通报案例:(公布在厚生劳动省(MHLW))

总的来说,
1. 合规核心:仅使用日本厚生劳动省批准的 56种功效宣称,避免医疗化用语。  
2. 标签与广告:  
    线上销售页、社交媒体内容需与包装标签一致;  
    “无添加”需具体化(例:“无添加Paraben类防腐剂”)。  
3. 违规风险:  
    夸大宣称或成分标签不实可能导致 许可撤销、产品召回及高额罚款。

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